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中国自主研发创新药吡咯替尼获批!
来源:未知 作者:admin 发布时间:2018-08-18 04:25 浏览量:

  继前几日CFDA批准的乳腺癌药物哌柏西利上市后,又一乳腺癌药物上市。近日,中国首个自主研发的抗HER2靶向药物吡咯替尼,凭借2期临床研究获国家药品监督管理局(SDA)优先审批上市,目前状态为审批完成,待制证。

  据悉,吡咯替尼是由江苏恒瑞医药自主研发的1.1类新药,属于泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,靶点包括HER2、EGFR和HER4,能与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合,阻止同/异源二聚体形成,不可逆的抑制自身磷酸化,阻断下游信号通路的激活,抑制肿瘤细胞生长。

  适应症为人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性的晚期乳腺癌靶向治疗。这也是自1998年抗HER2治疗开始以来,中国首个自主研发的抗HER2靶向药物。

  目前,关于Her-2靶向药除了吡咯替尼外,还有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla)、拉帕替尼和来那替尼,都可用于HER2阳性的乳腺癌治疗。

  随着新药审评审批、鼓励罕见病创新药物研发等方面的进展,越来越多的新药在国内上市,截至目前,乳腺癌相关靶向药已有17种,国内已有12种上市。

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